压缩空气是一种沉要的用处

，宽泛利用于造药过程中

，可直接或间接用于造药产品。定期测试与药品接触的压缩空气系统和其他工艺气体

，对于确保产品的质量和齐全性至关沉要。
造药工业压缩空气和气体测试规范-造药行业

在没有划定尺度的情况下

，除了定期空气测试打算表

，建议造药造作商依赖国际尺度化组织（ISO）8573-1:2010空气尺度

，以维持适当的空气纯度。造作厂选择的ISO 8573纯度等级取决于单个造作商对压缩空气质量检测的使用及其与药品的接触。工厂应首先进行风险分析

，这将援手造作商鉴别潜在的压缩空气风险

，评估现有的节造措施

，并最终确定是否必要额表的节造措施。
Trace Analytics

，LLC能够测试多种规格。造药行业常用的一些规范示例如下：
ISO 8573-1:2010压缩空气传染物和纯度等级

等级	粒子				水			油
	按粒径 （每米最大颗粒数三)见注2			质量	蒸气压露点		液体	液体、气溶胶和蒸汽 见注1
	0.1 µm < d ≤ 0.5 µm	0.5 µ m< d ≤ 1.0 µm	1.0 µm < d ≤ 5.0 µm	毫克/米三	摄氏度	华氏度	克/米三	毫克/米三
0	依照设备用户或供给商的划定 ，且比1级更严格
1	≤2万	≤400	≤10个	-	≤-70	≤-94	-	≤0.01
2	≤40万	≤6000	≤100	-	≤-40	≤-40	-	≤0.1
三	-	≤9万	≤1000	-	≤-20	≤-4	-	≤1个
4	-	-	≤10000	-	≤3	≤37	-	≤5
5	-	-	≤10万	-	≤7	≤45	-	-
6	-	-	-	0–≤5	≤10个	≤50	-	-
7	-	-	-	5–≤10	-	-	≤0.5	-
8	-	-	-	-	-	-	≤5	-
9	-	-	-	-	-	-	≤10个	-
十	-	-	-	&#62;10个	-	-	&#62;10个	&#62;五
	微生物传染物				其他气体传染物
	未确定纯度等级				未确定纯度等级 提到的气体是：CO ，CO2 ，所以2 ，NOX ，碳氢化合物在C领域内1到C5
注1:ISO 8573机油蕴含C领域内的气溶胶、蒸汽6还有液体。当存在壁流、疑惑传染或了局大于5 mg/m时 ，通常对液态油进行取样三. Trace可以为液体油测试提供单独的工具。 注2：对于0、1和2级颗粒（仅0.1-0.5µ领域） ，必要一个带有高压扩散器的激光粒子计数器。此设备可在预约的基础上租用。为切合0至5级颗粒的要求 ，不得存在大于5µ的颗粒。 在某些情况下 ，Trace使用ISO 8573中划定的代替取样技术或分析步骤 ，详情见史女士白皮书 ，2012年。

 2011年ISPE优良实际指南-工艺气体

，表7.1

粒子				水			油
按粒径 （每米最大颗粒数三)			质量	气溶胶或蒸汽压力露点		液体	碳氢化合物
0.10 µm < d ≤ 0.5 µm	0.5 µm < d ≤ 1.0 µm	1.0 µm < d ≤ 5.0 µm	毫克/米三	摄氏度	华氏度	克/米三	毫克/米三
活菌和非活菌计数通常蹬宗所服务区域的静止状态				≤-40	≤-40	-	≤0.5
微生物计数				其他化学杂质
非无菌利用		无菌利用		（仅合用时）基于天生技术和/或USP/EU专著
凭据产品生物负荷限值确定领导限值。典型水平不超过5 cfu/m三		按产品露出于压缩气体的等级区域（如A级、A/B级、B级或C级）的活性粒子要求		气体纯度
				凭据USP/EU专著 ，合用于氮气等惰性气体

 干净室分类一

干净分辨类 （0.5ΜM颗粒/FT三)	ISO名称B	≥0.5ΜM颗粒/M三	微生物活性空气作用水平C （CFU/M）三)	微生物沉降板作用水平C、 D （直径90MM；CFU/4幼时）
100	5	3520个	1e	1e
1000个	6	35200个	7	三
10000个	7	35.2万	10	5
10万	8	3520000个	100	50
所有分类基于活动期间在露出资料/物品左近丈量的数据。 ISO 14644-1名称为多个行业的干净室提供了统一的颗粒浓度值。粒子浓度蹬宗100.5 ，相当于A级。 数值代表环境质量的建议水平。凭据操作或分析步骤的性质 ，您可能会发现成立代替微生物作用水平是相宜的。 附加使用沉降板是可选的。 来自100级（ISO 5）环境的样品通常不应产生微生物传染物。 微生物传染建议限值一
等级	空气样本CFU/M三	沉降板 （直径90MM） CFU/4幼时B	接触板 （直径55MM）CFU/板	手套印花 5根手指 手套/CFU
A	< 1	< 1	< 1	< 1
B	10	5	5	5
C	100	50	25	-
D	200	100	50	-
这些是均匀值 ，个别板可能露出4幼时以下。